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解密通快医疗器械激光标刻的持久秘诀

1摘要

在医疗级钢材上进行激光标刻存在一个挑战:激光传递的瞬时高能量可能会对钢材表面的保护膜造成损害。因此,保持均匀的钝化层至关重要,原因在于:第一,确保激光标记的医疗设备的表面保持其抗腐蚀性的特性;第二,保证 UDI 标记在设备的使用寿命内满足可溯源的监管要求。要实现这两个目标,需要有不会对基材抗腐蚀性产生负面影响的持久性标记的解决方案。这需要协调和仔细规划在激光雕刻前中后段的针对医疗器械的各种加工操作,以创造一个持久性、无腐蚀性的标记。所以选择正确的激光标记方式非常重要,这样就能确保在第二步钝化后不会降低标记对比度。同样重要的是防止激光诱导形成的暗色氧化膜中存在微观裂纹,这会导致材质被腐蚀。有许多参数可以兼顾高对比度及抗腐蚀性的要求。

医疗器械的激光标刻

通快提出一种替代 ASTM A967 中所述的传统方法,即通过浸泡在一个含有高浓度硝酸的酸性溶液中进行钝化。本文描述的新方法是基于使用高度稀释的钝化液 (Deconex® MT 41 , Borer Chemie AG 公司)。使用  Deconex® MT 的优势在于它能够在使用热处理和深黑打标工序进行激光标记的医疗器械上产生一层高保护膜。喷淋系统钝化的主要优点是包括低化学品消耗,低化学品浓度,最小的维护要求和高效的空间使用效率。
2实验步骤

Step 1:表面处理

Step 2:激光标刻

退火打标(ns)

深黑达标(fs)

Step 3:二次钝化

浸泡

钝化

喷淋钝化

Step 4:24h 储存期

Step 5:实验室试验

流离铁测试

电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)

3激光标刻技术

使用两种不同的激光技术在医用级别不锈钢 1.4112 打上标记 (图 1/2)。首先,一个 25 瓦的纳米激光器 (TruMark 6030-G2, 200 kHz)被用于退火打标。其次,一个 20 瓦的飞秒激光器 (TruMicro Mark 2000, 1 MHZ)被用于高对比度的深黑打标。由于其出色的光束质量,尤其是其调节的线性功率曲线,这两个系统都达到了高加工质量和可经过多次验证的标记结果。它们的外部功率控制能力使用户能够对工件上每个操作点的激光功率进行精确和可重复的设置,并进行极其可靠的标刻工序。结合模块化的图片处理和自动化的过程序列,这些激光器为无腐蚀性的 UDI 标刻提供了完整的解决方案。

图 1_TruMicro Mark 2000 (900 fs):用飞秒激光刻印机进行深黑打标
图 2_TruMark 6030 :用纳秒激光刻印机进行退火打标

4、测试矩阵
我们的测试基于一个涵盖广泛参数的测试矩阵(图 3)。它以两种激光技术为基础:TruMark 6030 纳秒激光器用于退火标刻,TruMicro Mark 2000 飞秒激光器用于深黑打标。然后将以下参数的所有可能组合考虑到每个标记之中。

不同浓度的浸泡钝化(0.02%, 0.04%, 0.08%)和喷淋钝化化学品(0.02%)。

不同的钝化时间(30 秒,10 分钟,30 分钟)。

钝化液的不同温度(室温,55℃-65℃,80℃-85℃)。

将这些所有参数拼凑在一起后产生了一个共有 72 种不同组合的测试矩阵,我们在研究中对这些组合进行了分析,对所有的样品部分都采用了相同的标记。这其中包括一个黑色方块、一个数据矩阵代码、一个符号和一行文字。换句话说,就是用于医疗器械的典型标记阵列。

图  3_使用 通快标刻激光器和新型钝化 Deconex® MT 41 进行的系列测试矩阵

5、激光标刻的抗腐蚀性

根据 ASTM A967(实践 F:游离铁测试),对用医疗级别不锈钢 1.4112 制成的激光标记的样品部件进行了腐蚀测试。这些测试的结果都显示在图 4 中。72 个组合参数中共有 67 个成功通过了腐蚀测试。

图 4_根据 ASTM A967(实践 F :游离铁试验)对不锈钢  1.4112 进行腐蚀测试的结果。总共  72 个组合中 67 个通过了游离铁测试

图 4 中的测试结果有一些重要发现:无论钝化剂的浓度和温度如何,用飞秒激光器应用的深黑打标在经过 Deconex® MT 41 的浸泡或喷淋钝化后没有表现出任何腐蚀。特别值得注意的是,最温和的钝化形式 —— 在室温下用 0.02% 浓度的喷淋钝化 30 秒 —— 可实现稳定的钝化过程,并且没有检测到游离铁。这种情况下的浓度比传统的硝酸浸泡钝化的浓度大约低了一千倍。这使得该工序成为替代传统硝酸钝化的极其经济的方法。用纳秒激光器标刻的样品部件也通过 Deconex® MT 41 浸泡的方式进行钝化。

6、辨识度和对比度

标记的辨识度在两种钝化方法中都得到了保持,在浸泡钝化和喷淋钝化后都保留了相当水平的对比度(图 6)。

图 5_退火打标和经过浸泡和喷淋钝化的深黑打标的比较。两种钝化方法在辨识度和对比度方面基本上没有可察觉的差异

该研究同样也包括比较浸泡钝化前后的对比度(图 6)。即使是在钝化之后,深黑打标的对比度仍然没有完全改变。

图 6_在 Deconex® MT 41(0.02%,10分钟,80°C)中浸泡钝化之前(左)和之后(右)的深黑打标

7、总结

该研究的主要目的是证明通快短脉冲及超短脉冲激光打标机和新型钝化方法的结合在标刻质量和抗腐蚀性方面提供了出色的结果。
原因在于,超短脉冲 TruMicro Mark 2000 系列的深黑标记在医疗产品表面形成的是纳米结构下的无裂纹薄氧化膜;并且凭借其精准的热输入控制对基材基本不会产生金属冶金成分的改变短脉冲 TruMark 6030 系列的退火打标,通过将聚焦光斑离焦,实现热梯度,以控制热输入的方式,以形成抗腐蚀性的氧化膜。

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